廣東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實(shí)施細則》的通知

發(fā)布時(shí)間：2025-03-03 14:50:19 來(lái)源：廣東省藥品監督管理局

 

各地級以上市市場(chǎng)監督管理局，省藥品監管局機關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，有關(guān)直屬事業(yè)單位：

　　

為規范廣東省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)行使行政處罰裁量權，保障公民、法人和其他組織的合法權益，廣東省藥品監督管理局制定《廣東省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則實(shí)施細則》，經(jīng)廣東省藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過(guò)?，F予印發(fā)，請遵照執行。

 

廣東省藥品監督管理局

2025年2月17日

 

廣東省藥品監督管理局藥品監督管理

行政處罰裁量適用規則實(shí)施細則

　　

       第一條 為規范廣東省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監督管理部門(mén)）行使行政處罰裁量權，保障公民、法人和其他組織的合法權益，細化《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），結合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。

　　第二條 全省各級藥品監督管理部門(mén)辦理藥品、醫療器械和化妝品違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本實(shí)施細則。

　　第三條 本實(shí)施細則是對《規則》部分條款的細化量化，《規則》中已有明確規定的，本實(shí)施細則不再重復。

　　法律、法規、規章以及國家藥品監督管理局規范性文件對行政處罰裁量權適用規則另有規定的，從其規定。

　　第四條 行使行政處罰裁量權時(shí)，應當堅持合法裁量、程序正當、過(guò)罰相當、公平公正、處罰和教育相結合的原則，依據違法事實(shí)、性質(zhì)、情節、社會(huì )危害程度和當事人主客觀(guān)情況等因素，結合本地區經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展狀況、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品安全風(fēng)險防控需要等情況，對案件進(jìn)行綜合裁量。

　　第五條 行使行政處罰裁量權，應當根據具體案情綜合考慮下列情形：

　?。ㄒ唬┊斒氯说哪挲g、智力及精神健康狀況；

　?。ǘ┊斒氯说闹饔^(guān)過(guò)錯程度；

　?。ㄈ┻`法行為的頻次、區域、范圍、時(shí)間；

　?。ㄋ模┻`法行為的具體方法、手段；

　?。ㄎ澹┥姘府a(chǎn)品的風(fēng)險性；

　?。┻`法所得或者非法財物的數量、金額；

　?。ㄆ撸┻`法行為造成的損害后果以及社會(huì )影響；

　?。ò耍┊斒氯藢`法行為所采取的補救措施及效果；

　?。ň牛┓?、法規、規章規定的其他情形。

　　本實(shí)施細則所規定的各裁量階次可以考量的因素，非決定行政處罰所適用裁量階次的唯一因素，不能僅依據單一因素就決定行政處罰所適用的裁量階次。

　　第六條 當事人的主觀(guān)過(guò)錯程度分為無(wú)主觀(guān)過(guò)錯、主觀(guān)過(guò)失、主觀(guān)故意。

　?。ㄒ唬┊斒氯艘驯M到合理的注意義務(wù)和履行法定義務(wù)，違法行為仍然發(fā)生的，認定為無(wú)主觀(guān)過(guò)錯，是不予處罰情形可以考量的因素。包括但不限于《規則》第十四、十五條規定。無(wú)主觀(guān)過(guò)錯的舉證責任由當事人承擔。法律、行政法規另有規定的，從其規定。

　?。ǘ┊斒氯嗣髦驊湫杪男械姆ǘx務(wù)卻未履行的認定為具有主觀(guān)過(guò)失。包括但不限于藥品零售企業(yè)未按儲存要求儲存藥品，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械時(shí)未索取注冊備案資料。

　?。ㄈ┊斒氯顺鲇讷@利或避免損失的目的主動(dòng)實(shí)施的認定為主觀(guān)故意。包括但不限于逃避、抗拒監督檢查，轉移、隱匿、銷(xiāo)毀涉案產(chǎn)品進(jìn)銷(xiāo)存記錄，通過(guò)非法渠道購進(jìn)產(chǎn)品價(jià)格明顯低于市場(chǎng)價(jià)格的藥品。

　　第七條 違法行為的頻次參考以下標準進(jìn)行裁量：

　?。ㄒ唬┊斒氯宋迥暌?xún)鹊谝淮螌?shí)施同一性質(zhì)違法行為的，是不予處罰情形可以考量的因素；

　?。ǘ┊斒氯嗽趦赡暌?xún)葘?shí)施違法行為三次以上的，或者一年以?xún)纫蛲恍再|(zhì)違法行為受過(guò)行政處罰的，是從重情形可以考量的因素；

　?。ㄈ┊斒氯藘赡暌?xún)葘?shí)施同一性質(zhì)違法行為三次以上的，是情節嚴重情形可以考量的因素。

　　第八條 有下列情形之一的，可以認定為違法行為輕微，是不予處罰、減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　?。ㄒ唬](méi)有違法所得或者違法所得較小，貨值金額較??；

　?。ǘ┻`法行為持續時(shí)間短，及時(shí)改正違法行為的；

　?。ㄈ┢渌梢哉J定為違法行為輕微的情形。

　　有下列情形之一的，可以認定為違法行為的具體方法或手段惡劣，是從重或者情節嚴重情形可以考量的因素：

　?。ㄒ唬﹤卧?、編造虛假材料記錄的；

　?。ǘ┩ㄟ^(guò)隱匿證據材料等方法掩蓋違法事實(shí)的；

　?。ㄈ┩ㄟ^(guò)不履行法定記錄義務(wù)等隱蔽手段規避監管的；

　?。ㄋ模┢渌梢哉J定為違法行為的具體方法或手段惡劣的情形。

　　第九條 違法行為輕微并及時(shí)改正，有下列情形之一的，可以認定為沒(méi)有造成危害后果，是不予處罰情形可以考量的因素：

　?。ㄒ唬┙?jīng)詢(xún)問(wèn)當事人，并查詢(xún)投訴舉報系統、不良反應監測系統等方式，未發(fā)現相關(guān)危害后果的；

　?。ǘ┥姘府a(chǎn)品全部未售出的；

　?。ㄈ┢渌梢哉J定為沒(méi)有造成危害后果的情形。

　　有下列情形之一的，可以認定為危害后果輕微，是減輕或者從輕處罰情形可以考量的因素：

　?。ㄒ唬┪：Τ潭容^輕；

　?。ǘ┪：Ψ秶^??；

　?。ㄈ┪：蠊子谙蛘邷p輕；

　?。ㄋ模ξ：蠊扇≈鲃?dòng)補救、賠償、履行等義務(wù)，及時(shí)消除社會(huì )影響的；

　?。ㄎ澹┢渌梢哉J定為危害后果輕微的情形。

　　危害后果嚴重，包括造成人員傷害后果及社會(huì )危害程度嚴重的情形，是從重或情節嚴重情形可以考量的因素。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

　　違法行為被新聞媒體、網(wǎng)絡(luò )曝光造成較大社會(huì )影響的，認定為產(chǎn)生嚴重社會(huì )影響，是情節嚴重情形可以考量的因素。

　　第十條 當事人主動(dòng)實(shí)施召回涉案產(chǎn)品相關(guān)措施的，可以認定為已采取補救措施。

　　當事人主動(dòng)實(shí)施召回并有以下情形之一的，可以認定已采取補救措施并消除危害后果：

　?。ㄒ唬┱倩厝可姘府a(chǎn)品；

　?。ǘ┱倩卮蟛糠稚姘府a(chǎn)品且有充分證據證明市場(chǎng)上已無(wú)涉案產(chǎn)品流通的；

　?。ㄈ┢渌梢哉J定已采取補救措施并消除危害后果的情形。

　　主動(dòng)實(shí)施召回，是指當事人在藥品監督管理部門(mén)尚未立案調查且責令召回之前，已實(shí)施召回行為。

　　第十一條 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：

　?。ㄒ唬┚哂小兑巹t》第十一條（二）或者（五）情形之一的；

　?。ǘ┲饔^(guān)過(guò)失情節較輕的；

　?。ㄈ┪迥暌?xún)鹊谝淮螌?shí)施同一性質(zhì)違法行為的；

　?。ㄋ模┻`法行為持續時(shí)間較短；

　?。ㄎ澹┻`法區域范圍較??；

　?。┥姘府a(chǎn)品風(fēng)險性較低的；

　?。ㄆ撸┥姘府a(chǎn)品數量較少且貨值金額或者違法所得較??；

　?。ò耍┪：蠊p微；

　?。ň牛┊斒氯艘巡扇⊙a救措施；

　?。ㄊ┢渌婪梢詮妮p行政處罰的。

　　第十二條 當事人有下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：

　?。ㄒ唬┚哂小兑巹t》第十一條（一）、（三）、（四）、（六）項等的情形之一；

　?。ǘ┚哂小兑巹t》第十五條（一）、（二）、（三）項等的情形之一；

　?。ㄈ┚哂斜緦?shí)施細則相關(guān)規定兩項或兩項以上可以從輕情形的；

　?。ㄋ模┊斒氯艘巡扇⊙a救措施并消除危害后果；

　?。ㄎ澹┢渌婪梢詼p輕行政處罰的。

　　減輕行政處罰足以起到懲戒、教育作用，或者從輕行政處罰按照法理情衡量，仍然顯失公正的，或明顯過(guò)罰不當的，可以作出減輕行政處罰的決定。

　　第十三條 除《規則》第九條規定的情形外，當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

　?。ㄒ唬┰斐奢^大財產(chǎn)損失的，或者造成惡劣影響的，或者引發(fā)群體性事件的；

　?。ǘ┻`法行為的方法、手段惡劣的；

　?。ㄈ┊斒氯舜嬖谥饔^(guān)故意的；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸產(chǎn)品的包裝材料來(lái)源不合法或者不明的；

　?。ㄎ澹┰谒幤繁O督管理部門(mén)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等風(fēng)險控制措施期間，繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售的；

　?。┢渌梢詮闹匦姓幜P的。

　　第十四條 除《規則》第十六條規定的情形外，當事人有下列情形之一的，按照“情節嚴重”給予行政處罰：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)生嚴重社會(huì )影響的；

　?。ǘ┊斒氯舜嬖谥饔^(guān)故意，且造成嚴重危害后果；

　?。ㄈ┊斒氯藘赡暌?xún)葘?shí)施同一性質(zhì)違法行為三次以上的；

　?。ㄋ模┚哂小兑巹t》或本實(shí)施細則可以從重或應當從重有關(guān)規定中兩項以上情形的；

　?。ㄎ澹┢渌麘斦J定為“情節嚴重”的情形。

　　當事人有《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第六十一條第一款規定情形的，應當按照化妝品監督管理法規、規章規定的“情節嚴重”給予行政處罰。

　　第十五條 給予當事人減輕處罰時(shí)，依據法律、法規、規章，《規則》、本實(shí)施細則和相關(guān)裁量基準中有關(guān)減輕處罰規定的情形數量，確定減輕處罰罰款的檔次：

　?。ㄒ唬┊斒氯司哂幸豁棏敾蚩梢詼p輕情形的，可以適用減輕處罰第一檔次，罰款超過(guò)法定最低處罰金額的70%；

　?。ǘ┊斒氯司哂袃身棏敾蛘呖梢詼p輕情形，可以適用減輕處罰第二檔次，罰款在法定最低處罰金額的30%以上70%以下；

　?。ㄈ┊斒氯司哂腥椧陨蠎敾蛘呖梢詼p輕情形，可以適用減輕處罰第三檔次，罰款低于法定最低處罰金額的30%。

　　按照第十二條第一款第（三）項減輕規則，兩項從輕因素可視為一項減輕因素，且不同因素可疊加計算。

　　第十六條 對當事人處以減輕處罰時(shí)，選擇在法定最低罰款限值以下確定罰款數額、適用更輕的處罰種類(lèi)、對減輕所適用的檔次進(jìn)行調整或者屬于應當并處而不并處情形的，應當經(jīng)過(guò)部門(mén)負責人集體討論予以決定。

　　第十七條 本實(shí)施細則所稱(chēng)違法行為持續時(shí)間較短、違法區域范圍較小、涉案產(chǎn)品數量較少、貨值金額較小或者違法所得較小等具體標準由市、縣級藥品監督管理部門(mén)結合工作實(shí)際予以合理細化、量化。

　　第十八條 本規則中“以上”“以下”“以?xún)?rdquo;包括本數，“超過(guò)”“低于”不包括本數。

　　第十九條 根據藥品、醫療器械和化妝品現行監管常用法律法規的規定，廣東省藥品監督管理局制訂藥品、醫療器械和化妝品行政處罰自由裁量權基準作為本實(shí)施細則的附件和補充參考。

　　第二十條 本實(shí)施細則由廣東省藥品監督管理局負責解釋。本規則自2025年3月1日起實(shí)施，有效期五年，原《廣東省藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》（粵藥監規執法〔2021〕1號）同時(shí)廢止。

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